IRB и GCP без усилий: подписная платформа для управления этикой исследований
Подписная платформа объединяет управление заявками в этический комитет, обучение GCP, библиотеку юридически выверенных шаблонов и отчётность, готовую к аудиту, чтобы исследовательские команды, спонсоры и CRO ускоряли соответствие требованиям, снижали риски и демонстрировали воспроизводимую, доказуемую прозрачность процессов на каждом этапе клинических и академических исследований.
О нас
Мы создаём платформу, которая упрощает соответствие IRB и GCP для исследовательских центров, спонсоров и CRO. Наша команда объединяет экспертов по клиническим процессам, продуктовым инженерам и специалистов по качеству, чтобы обеспечивать практичные инструменты, прозрачность и измеримый прогресс без излишней бюрократии.
Единая платформа соответствия IRB и GCP
Мы объединяем процессы этической экспертизы, контроль сроков, версии документов, CAPA и обучение в одном месте, обеспечивая сквозную видимость, адаптируемые рабочие процессы и доказуемую трассируемость действий для оперативной готовности к инспекциям и аудиту без дублирования и потерь контекста.
Централизованная панель соответствия
Интерактивная панель агрегирует статусы заявок, корректировок протокола, тренингов и рисков, предоставляя руководителям мгновенную картину соблюдения IRB и GCP. Гибкие фильтры и оповещения по дедлайнам сокращают просрочки, повышают дисциплину документооборота и минимизируют вероятность несоответствий при внешних проверках или внутренних ревизиях.
Нормативная актуальность и локализация
Система поддерживает локальные особенности терминологии и регуляторные требования, учитывая региональные формулировки, обновления руководств и стандартов. Автоматические напоминания о истечении сроков согласований и версий документов помогают исследовательским центрам соблюдать требования IRB и GCP без ручного мониторинга постоянно меняющихся требований.
Настраиваемые рабочие процессы
Гибкие схемы согласования позволяют моделировать путь документа от автора до этического комитета, учитывая параллельные проверки, встречи, кворум и протоколирование решений. Подстановочные поля, условия и роли ускоряют стандартные операции, уменьшая человеческий фактор и обеспечивая повторяемость независимо от масштабов портфеля исследований.
Управление заявками в ЭК
Автоматизируйте подачу протоколов, поправок, серьёзных нежелательных явлений и ежегодных отчётов с прозрачным контролем статусов, дедлайнов и коммуникаций с секретариатом ЭК, сокращая циклы согласования и обеспечивая консистентность пакетов документов для каждого исследования.
Подача протоколов и поправок
Мастер подготовки пакетов ведёт пользователей по чек-листам, проверяет полноту вложений и применяет актуальные шаблоны сопроводительных писем. Валидация метаданных исключает типовые ошибки, а версияция документов позволяет отслеживать изменения и быстро формировать корректные истории пересмотра для рассмотрения этическими комитетами.
Отслеживание статусов и дедлайнов
Гантт-графики, календарь заседаний и модули напоминаний синхронизируют ключевые события, включая сроки подачи отчётов о безопасности и продления одобрений. Команды видят узкие места, перераспределяют задачи и избегают просрочек, документируя каждое действие для последующей демонстрации процессной дисциплины на аудитах.
Коммуникация с секретариатом ЭК
Встроенные каналы сообщений фиксируют запросы на уточнения, сопроводительные комментарии и решения по пунктам. Стандартизированные шаблоны ответов сокращают время переписки, а структурированная история диалогов облегчает передачу дел между координаторами без потери контекста и критически важной информации о рисках и требованиях.
Актуальные шаблоны информированного согласия
Предварительно проверенные шаблоны ICF включают структурированные разделы риска, конфиденциальности, отмены участия и контактов. Подсказки по читабельности и локализации помогают создавать понятные тексты для участников, а встроенная версияция фиксирует каждую правку для последующей демонстрации прозрачности на заседаниях ЭК и инспекциях.
Стандарты и контроль версий SOP
SOP управляются через утверждения, контроль сроков пересмотра и обязательные ознакомления. Назначения ответственным и цифровые подписи фиксируют соблюдение процедур персоналом, обеспечивая доказуемость обучения и применения процедур, а отчёты показывают, кто, когда и какую редакцию изучил и подтвердил.
Юридически выверенные чек-листы
Темплейты чек-листов для подачи первичных заявок, поправок, SAE и ежегодных отчётов ориентированы на практические требования регуляторов. Интерактивная валидация помогает закрывать пункты без пропусков, а экспорт результатов в PDF или eTMF ускоряет подготовку аудиторских доказательств без ручной компоновки материалов.
Обучение и сертификация GCP
Интегрированное обучение с микролёрнингом, кейсами и оценкой знаний обеспечивает непрерывное повышение компетенций исследовательской команды, выдачу проверяемых сертификатов и формирование отчётности, принимаемой аудиторами, с привязкой к ролям, SOP и конкретным исследованиям.
Связаться с намиКурсы с микролёрнингом и кейсами
Курсы разбиты на короткие модули с примерами из реальных инспекций, что повышает усвоение и прикладную ценность. Ролевые сценарии для координаторов, исследователей и мониторов помогают закрепить знания, а адаптивные рекомендации подсказывают, какие темы повторить перед ключевыми процедурами протокола.
Проверка знаний и сертификаты
Банк вопросов с случайной выборкой, шкалой оценивания и ограничением времени имитирует требования контроля компетенций. Сертификаты содержат метаданные, QR-проверку и сроки актуальности, что облегчает демонстрацию валидности обучения регуляторам и внутренним аудиторам в рамках программ качества.
Отчётность по обучению для аудита
Отчёты связывают прохождение модулей с ролями пользователей, исследовательскими центрами и конкретными задачами протокола. Аудиторы получают консолидированные выгрузки по датам, результатам и сертификатам, исключая ручной сбор доказательств и снижая риск претензий по недостаточной подготовке персонала.
Отчётность, готовая к аудиту
Конструктор отчётов, полные аудиторские следы, штамп времени и неизменяемые журналы событий позволяют формировать доказательства выполнения процедур, соответствия срокам и контроля рисков, облегчая взаимодействие с регуляторами и внутренними службами качества.
Управление рисками и CAPA
Функции идентификации, оценки и мониторинга рисков интегрированы с инициированием корректирующих и предупреждающих действий, отслеживанием сроков и проверкой эффективности, что позволяет управлять качеством проактивно и документально подтверждать меры контроля.
Мониторинг информированного согласия
Управляйте версиями форм, переводами, процедурами пере-согласия и электронными подписями с привязкой к критериям включения и событиям протокола, чтобы обеспечить корректность, прослеживаемость и доказуемость согласия каждого участника.
Роли, доступы и трассируемость
Ролевая модель с гранулярными разрешениями, маскированием данных и полным журналированием обеспечивает принцип минимально необходимого доступа, защиту персональных данных и доказуемую прослеживаемость изменений в документах, процессах и решениях.
RBAC с преднастроенными профилями
Профили для исследователей, координаторов, мониторов, представителей спонсора и членов ЭК ускоряют настройку доступа. Наследование прав и исключения дают гибкость без хаоса, а централизованный обзор прав обеспечивает соответствие принципам безопасности и внутренним требованиям информационного контроля.
Гранулярные разрешения и маскирование данных
Правила на уровне полей и документов скрывают чувствительную информацию от неуполномоченных лиц. Контекстные ограничения по центру, исследованию и роли предотвращают случайные утечки, а журналы доступа позволяют объяснить, кто и почему видел конкретные данные в течение аудиторского периода.
Интеграции и API
Открытый API и готовые коннекторы к EDC, CTMS, eTMF, eConsent и системам обучения устраняют двойной ввод, синхронизируют статусы и метаданные, повышают целостность данных и скорость прохождения процедур соответствия без ручной компоновки.
Связь с EDC и CTMS
Интеграция с источниками данных исследования позволяет подтягивать ключевые показатели статуса визитов, включения и отклонений. Это обеспечивает контекст для оценок рисков и своевременных действий CAPA, а также уменьшает несогласованность между регистрами, календарями и документацией для этических комитетов.
eTMF и документооборот
Двусторонняя синхронизация метаданных и статусов документов с eTMF устраняет дублирование и ручные ошибки. Политики ретенции, контроль версий и наследование атрибутов гарантируют консистентность, а триггеры событий автоматически инициируют задачи при изменениях, влияющих на соответствие IRB и GCP.
Вебхуки и события
Конфигурируемые вебхуки уведомляют внешние системы о ключевых событиях: новых решениях ЭК, сроках пересмотра SOP, истечении сертификатов и выявленных рисках. Это поддерживает актуальность экосистемы инструментов спонсора или CRO и обеспечивает быстрые, документально подтверждённые реакции команды.
Подписка и профессиональные услуги
Выберите подходящий тариф для масштаба вашей организации и дополните его услугами внедрения. Каждое предложение включает проверяемую отчётность, библиотеку шаблонов, обучение и поддержку, чтобы быстрее достигать соответствия IRB и GCP, снижая операционные риски и затраты на ручные процессы.
Тариф Starter для небольших команд
Идеален для исследовательских групп и локальных центров: заявки в ЭК, библиотека шаблонов ICF и SOP, базовые курсы GCP, до 10 пользователей, напоминания о дедлайнах, экспорт отчётов и стандартная поддержка. Помогает быстро навести порядок в документах и показать прозрачные процессы новым партнёрам.
4 900 ₽/мес.
Тариф Professional для спонсоров и CRO
Расширенные рабочие процессы, мультисайтовая координация, CAPA, интеграции с EDC, eTMF и SSO, усовершенствованная аналитика, контроль версий и аудит-лог. Подходит для портфелей исследований, где важны масштаб, прозрачность и готовность к инспекциям с минимальной ручной подготовкой доказательств.
4 900 ₽/мес.
Внедрение и миграция архивов ЭК
Эксперты проводят обследование, проектируют конфигурацию, импортируют исторические материалы, настраивают роли, формы и маршруты согласования, затем проводят обучение и сопровождение запуска. Контроль качества миграции и пилот помогают избежать сбоев и ускоряют получение ценности от платформы.
4 900 ₽/мес.
Безопасность и соответствие данным
Многоуровневая безопасность включает шифрование, сегментацию, управление ключами, мониторинг событий и регулярные тесты, а также практики приватности, соответствующие GDPR, 152-ФЗ и HIPAA, с прозрачной политикой хранения и резервного копирования.
Шифрование и управление ключами
Данные шифруются в покое и при передаче с использованием современных алгоритмов и ротации ключей. Контроль доступа к ключам ограничен и протоколируется, а клиентские политики хранения могут применяться для отдельных исследований или центров, учитывая внутренние требования безопасности и регуляторные ожидания.
Соответствие GDPR, 152-ФЗ и HIPAA
Механизмы минимизации данных, согласий на обработку и права субъектов реализованы в рабочих процессах. Маскирование персональных данных и территориальная сегрегация обеспечивают соблюдение требований, а отчёты по запросам субъектов и инцидентам приватности доступны для оперативного предоставления контролёрам и аудиторам.
Непрерывность и резервные копии
Регулярные бэкапы с проверкой восстановления, изоляцией копий и планами непрерывности гарантируют доступность. Учебные сценарии отказов и отчётность по RPO/RTO демонстрируют зрелость процессов устойчивости, помогая пройти оценки риска и требования контрактов с крупными учреждениями и спонсорами.
Многоцентровые исследования и координация
Инструменты иерархий центров, ролевых матриц и единых шаблонов для локальных ЭК обеспечивают согласованность практик, прозрачность статусов и ускоренное масштабирование протоколов на новые площадки без компромиссов по качеству и контролю.
Иерархии центров и роли
Гибкая модель мультисайтовой структуры позволяет определять спонсорский уровень, центральный офис, региональные хабы и локальные центры. Делегирование задач и согласований отражает реальную ответственность, а агрегированные метрики показывают балансы нагрузки и узкие места по всей сети.
Шаблоны для локальных ЭК
Библиотека материалов для локальных этических комитетов стандартизирует пакет документов, позволяя учитывать региональные особенности без потери консистентности. Автоматизация дат и требований сокращает рассинхронизацию между площадками и ускоряет запуск исследований в многоцентровом формате.
Сводные отчёты по портфелю
Дашборды по центрам, странам и Therapeutic Areas отображают статус согласований, прогресс обучения и риски. Руководители портфеля быстро видят проблемные процессы, приоритизируют CAPA и распределяют поддержку, улучшая предсказуемость сроков и готовность к внешним проверкам.
Аналитика и показатели качества
Предиктивная аналитика, контроль KPI и визуализация трендов помогают принимать решения на основе данных, своевременно выявлять отклонения процессов и подтверждать эффективность улучшений в рамках программ качества и соответствия.
Конфигурация и расширяемость
Глубокая конфигурируемость форм, ролей, типов документов и маршрутов согласования позволяет адаптировать платформу к конкретным требованиям спонсора, CRO или академического центра без трудоёмкой разработки, сохраняя валидацию и трассируемость.
Поддержка и внедрение
Экспертная команда помогает оценить процессы, настроить платформу, обучить пользователей и перенести архивы, обеспечивая мягкий переход без простоя и утраты контекста, с измеряемыми целями по срокам, качеству и вовлечённости.
Онбординг и миграция данных
Проводим аудит текущих процессов, картируем данные, готовим план миграции и проверяем качество импорта. Контрольные выборки и параллельный запуск снижают риски, а сопровождение после старта помогает командам закрепить новые практики и получить раннюю ценность от платформы.
Обучение команды и супервизоров
Практико-ориентированные воркшопы, руководства и видеокейсы ускоряют освоение. Настраиваем учебные траектории по ролям, закрепляем знания тестами и сертификатами, а офисные часы экспертов отвечают на специфические вопросы, возникающие при первых циклах согласований и аудиторских запросах.
Премиальная поддержка SLA
Расширенные уровни сервиса включают приоритетные ответы, выделенного менеджера, консультации по лучшим практикам и сопровождение аудитов. Метрики SLA прозрачны, регулярные обзоры производительности помогают предвосхищать потребности и устойчиво повышать зрелость процессов соответствия.
